Roche Per Data Manager - FAQ

FAQ

  1. Cosa si intende per Data Manager o Coordinatore di Ricerca Clinica (DM-CRC)?
  2. Con Data Manager o Coordinatore di Ricerca Clinica (DM-CRC) si fa riferimento ad una figura professionale con numerose competenze trasversali, il cui ruolo è fondamentale nel management dei trial, nella raccolta e nell’analisi dei dati.

  3. Cosa si intende per Ente?
  4. Per Ente si intende una organizzazione dotata di personalità giuridica.

  5. Quali Enti sono destinatari del Bando?
  6. Strutture Ospedaliere e Ospedaliero-Universitarie, IRCCS Pubblici e Privati, Enti privati senza scopo di lucro dotati di personalità giuridica aventi sede legale e operativa in Italia, che rispondono ai requisiti stabiliti dal Bando, nonché alla normativa vigente, che intendono finanziare posizioni di DM-CRC (art. 3.1). Le Strutture/Enti che hanno partecipato e/o beneficiato di contributi in precedenti edizioni di Bandi promossi da Roche S.p.A., da società del Gruppo Roche o da Fondazione Roche possono aderire al presente Bando e potranno aderire a futuri Bandi senza alcuna limitazione (art. 3.6)..

  7. Chi può inviare una candidatura al Bando?
  8. Possono candidarsi al Bando Strutture/Enti che rispondono ai requisiti del Bando (art. 3.1.) presso i quali sono in corso o saranno avviati entro 3 mesi dall’erogazione del contributo liberale da parte di Roche S.p.A. attività di ricerca clinica non sponsorizzata da aziende farmaceutiche e biomedicali in una delle aree del bando (art. 4.1), relative ad almeno un medicinale di cui Roche S.p.A. è titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) (art. 3.2).

  9. Si possono candidare le persone fisiche?
  10. Le persone fisiche sono escluse dalla partecipazione al Bando (art. 3.1).

  11. Quali sono le aree cliniche per le quali è possibile inviare una candidatura?
  12. Le aree cliniche per le quali è possibile inviare una candidatura sono: oncologia; ematologia oncologica; malattie respiratorie; reumatologia; neuroscienze; coagulopatie ereditarie (art. 4.1).

  13. Cosa si intende per Progetto?
  14. Per Progetto si intende un trial clinico o studio osservazionale analitico (esclusi gli studi osservazionali descrittivi: case series, case reports) non sponsorizzato da aziende farmaceutiche e biomedicali, relativo all’area clinica selezionata che impiega uno o più medicinali di cui Roche S.p.A. è titolare di AIC. Il Progetto può essere in corso e non ancora completato oppure da avviare, ma in questo secondo caso deve avere già ottenuto l’approvazione delle autorità competenti (AIFA e/o Comitato Etico) (art. 5.2).

  15. Cosa si intende per Progetto non sponsorizzato da aziende farmaceutiche e biomedicali?
  16. Un progetto si intende non sponsorizzato da aziende farmaceutiche e biomedicali solo quando il supporto di una azienda farmaceutica e/o biomedicale allo studio per ciascun centro coinvolto è: nessuno, fornitura del solo medicinale, supporto previsto agli Investigator Initiated Studies (IIS). Per ulteriori dettagli si veda a titolo esemplificativo: www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/investigator-initiated-studies-portal.htm

  17. È possibile candidare più di un Progetto?
  18. Sì, ciascuna Struttura/Ente può inviare al massimo una candidatura per ciascuna area del Bando, per un totale di max 6 candidature (art. 4.2). Ciascun Progetto può però essere candidato solamente in una singola area; nel caso in cui lo stesso progetto venga candidato in differenti aree, verrà scartato (art. 6.5).

  19. I Progetti candidabili devono essere relativi alla ricerca clinica o possono riguardare anche la ricerca di base/preclinica?
  20. È possibile inviare una candidatura esclusivamente per un progetto relativo a ricerca clinica (art. 3.2).

  21. Qual è il termine di scadenza per inviare la propria candidatura?
  22. Il bando è aperto dalle ore 15:00 GMT+1 del 3 giugno 2019 fino alle 23:59 GMT+1 del 16 settembre 2019 (art. 6.1).

  23. In quale lingua è possibile inviare la propria candidatura?
  24. Il Progetto e tutti gli allegati alla Candidatura devono essere redatti esclusivamente in lingua italiana (art. 6.3).

  25. Da chi saranno valutati le candidature?
  26. Il processo di valutazione e selezione delle candidature è affidato da Roche S.p.A. alla Fondazione GIMBE, organizzazione no profit indipendente dotata di personalità giuridica nazionale, con sede legale in Via Amendola 2, 40121 Bologna, C.F. / P. IVA 03043421209. Tale affidamento garantisce l’imparzialità, la terzietà e la trasparenza del processo di selezione. Roche S.p.A. non partecipa in alcun modo alla selezione dei revisori, alla valutazione delle candidature, né alla selezione delle Strutture/Enti vincitori dell’assegno di ricerca (art. 8.1.).

  27. Quali candidature saranno scartate al triage?
  28. Saranno considerate inammissibili le candidature:
    - provenienti da Strutture/Enti che non siano in possesso di tutti i requisiti di cui all’art. 3;
    - il cui Progetto non è pertinente con l’area clinica di candidatura di cui all’art. 4;
    - prive, anche solo parzialmente, della documentazione richiesta ai sensi dell’art. 5;
    - che non rispettino le tempistiche e/o i requisiti e/o le modalità di trasmissione descritti all’art. 6;
    - che riportino all’interno del Progetto elementi di riconoscibilità dell’organizzazione e/o dei ricercatori tali da non rendere possibile la valutazione blinded (art.7.1). Tra le candidature che superano il triage, GIMBE ammetterà alla fase successiva della valutazione quelle provenienti da Strutture che presentano un impact factor cumulativo degli articoli scientifici e dei trial clinici pubblicati dall’Ente entro il 75% percentile (art. 8.3).

  29. Sulla base di quali criteri verrà elaborata la classifica finale?
  30. Per ogni criterio di cui all’art. 8.2 del Bando, il valore ottenuto da ciascuna candidatura sarà parametrato fissando a 100 quello ottenuto dalla candidatura con il valore più alto. La classifica finale delle candidature sarà elaborata assegnando a ciascun criterio il seguente peso
    - 15% all’impact factor cumulativo delle pubblicazioni della Struttura/Ente;
    - 35% all’impact factor cumulativo dei trial clinici pubblicati dalla Struttura/Ente;
    - 10% al numero dei trial clinici non sponsorizzati da aziende farmaceutiche e biomedicali in corso alla data di apertura del bando e registrati che impiegano uno o più medicinali di cui Roche S.p.A. è titolare di AIC;
    - 40% allo score totale assegnato nella fase 5 al Progetto (art. 8.3).

  31. Sulla base di quali criteri saranno selezionati i vincitori?
  32. Sulla base della classifica finale saranno selezionate 16 candidature. Ad ottenere il contributo saranno le prime due candidature classificate in ciascuna delle 6 aree; gli ulteriori 4 contributi verranno assegnati alle candidature che avranno ottenuto il punteggio più elevato, indipendentemente dall’area (art. 8.4). Ciascuna Struttura/Ente potrà ricevere un solo contributo per la medesima area e in totale un massimo di 2 contributi (art. 8.5).

  33. Quando verranno comunicati i vincitori del bando 2019?
  34. Le Strutture/Enti destinatari del contributo riceveranno una comunicazione entro il 30 novembre 2019. Seguirà la pubblicazione sul sito www.rocheperdatamanager.it dei dettagli relativi a data, luogo ed orario della cerimonia di premiazione e dell’elenco dei vincitori (art. 9.1).

  35. La valutazione da parte delle candidature verrà resa pubblica?
  36. Le valutazioni ed i punteggi assegnati dai revisori ad ogni singola candidatura non verranno comunicate né rese pubbliche (art. 8.7). Riceveranno una comunicazione esclusivamente gli Enti destinatari del contributo (art. 9.1).

  37. Quando verrà erogato il contributo?
  38. Il contributo verrà erogato entro il 31 dicembre 2019, con modalità che verranno comunicate direttamente ai vincitori attraverso la casella di posta italy.datamanager@roche.com. (art. 10.1)

  39. Con quali modalità è possibile chiedere chiarimenti o informazioni sul bando?
  40. Ogni eventuale richiesta di chiarimenti deve essere inoltrata esclusivamente tramite mail all’indirizzo: italy.datamanager@roche.com (art. 6.6). La Fondazione GIMBE, al fine di garantire l’imparzialità, la terzietà e la trasparenza del processo di selezione, non potrà avere alcun contatto diretto con le strutture partecipanti al Bando.